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无菌操作台验证报告表


项目名称
无菌(意思:没有活菌)(fungus)操作控制台验证(Experimental)
项目型号(xíng hào)
BSW-820HDS
验证(Experimental)单位(unit)
xx学院
验证(Experimental)人员
唐鹏程 蒋铭强 何磊
试验样品编号
2004442300
试验起止日期
2013.4.24
**2013.4.28
依据(yī jù)标准
 
2003年版《药品生产验证指南》
检   测   项     目
检  测  结 果
标准(biāo zhǔn)规定(guī dìng)
结论
风向
120
垂直层流(偏差(deviation)不超过140)
符合规定(guī dìng)
噪音(dB)
78
≤62
不符合规定(guī dìng)
尘埃粒子
(微粒(内容:原子、分子、离子))
≥0.5μm尘粒数(粒?m-3)
800
≤3500
符合规定(guī dìng)
≥5μm尘粒数(粒?m-3)
2
0
不符合规定(guī dìng)
沉降菌(fungus)(个/皿)
1
≤1cfu
符合规定(guī dìng)
照明(illumination)
307LX
≥300LX
符合规定(guī dìng)
浮游 菌(fungus)CFUm
1
≤1   CFUm
符合规定(guī dìng)
平均风速测试(TestMeasure)(m/s)
0.35
≥0.4m/s
符合规定(guī dìng)
验证结论
此次验证(Experimental)未能通过,应查明原因从新验证
标准(biāo zhǔn)
化审查
未通过(tōng guò)
设计验证(Experimental)评审结论
同意从新验证(Experimental)
报告人
唐鹏程
组长
蒋铭强
批准人
唐鹏程
日期
2013.4.28

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