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洁净区的操作工上岗证培训(2)

10.4.3.洗净的工作服由洗衣工及时按工号分发到二更室。 11.其他卫生 

为保证洁净度,洁净室人员应严格控制: 

只有岗位人员才允许进入洁净区,非岗位人员(包括企业非岗位管理人员和外来参观人员)须经批准后方可进入;12. 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还**达到以下方面的要求。 12.1 对洁净区环境控制的要求: 

表1  洁净区环境控制标准 

12.1.1洁净区送风量应大于回风量; 

12.1.2生产中有产尘、易燃、易爆、有毒等有害物质的区域相对其它区域为负压。 

12.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度,如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系,使洁净区温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。 12.3 对洁净区的尘埃粒子及沉降菌按《洁净区空气监测管理制度》进行定期监测。 

13.洁净区要定期进行清洁消毒。 

13.1 各工序生产结束后要进行清洁消毒,消毒方法按各洁净级别的清洁消毒规程操作。 

13.2 洁净区整体清洁消毒每周、每月进行一次,每周清洁消毒部位包括走廊、天花板、墙壁、门窗、地漏、设备、工作台及工用具等,每月末还应包括灯具、纯化水管道等其它附属设施的全面清洁消毒,消毒剂为75%乙醇、0.2%的新洁尔灭轮换使用。 

13.3清场合格证有效期为三天,超过有效期时,再次生产前应进行全面清洁消毒。13.4洁净区清洁以后每周用臭氧消毒一次,每次消毒时间为60分钟,每月末清洁以后用臭氧消毒60分钟以杀灭空气中的微生物。如洁净区菌落数经检查超标应马上进行消毒。 

14. 原、辅材料及工用具的卫生; 

14.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后脱去外包装,打开缓冲间或传递窗外侧门,将物料送入,然后关好外侧门。不能脱去外包装的物料,在物净室用洁净抹布清洁后送入缓冲间。然后用75%酒精擦抹物料包装,必要时可更换包装。 

14.2开启缓冲间或传递窗内紫外灯,物料在缓冲间停留时间不得少于10分钟。洁净区内的人员将紫外灯关闭,打开内侧门,将物料传入洁净区。 

14.3 进入洁净区内使用的物料应尽量控制在**低限度。洁净区内不得存放与生产无关的物料。 15. 生产过程中的卫生: 

15.1  对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理。 

15.2 洁净区内工作人员,操作要稳、轻,减少不必要的活动和交谈,以免造成空气过多污染。 

15.3 一个bet5365最新线路检测-bet亚洲官网手机版生产完成后,**按《清场操作规程》进行清场,清场后要 挂上状态标志牌。 16. 设备设施的卫生: 

16.1 洁净区使用的设备、容器等直接接触药品的部位生产后要按各自的消 毒规程进行清洁消毒后方可使用: 

洁净区的清洁卫生工具**采用不掉纤维的材料,使用后按《清洁工具的清洁规程》进行清洁、消毒、晾干; 17.各区域所用的清洁工具: 

17.1 一般生产区使用的清洁工具:拖布、抹布、扫帚、水桶、撮子。 17.2 三十万级、十万级洁净区使用的清洁工具:水桶、丝光毛巾。 18.清洁剂:3~5%洗衣粉、洗洁精、洗衣液。 

19.消毒剂:0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液(各消毒剂每月应轮换使用)。 20.清洁方法及频率: 

20.1一般生产区使用的清洁工具,每次用完后用洗衣粉或洗洁精搓洗干净,再用饮用水反复漂洗干净,放置洁具间,晾干备用,水桶冲洗干净倒置存放。20.2三十万级、十万级洁净区使用的清洁工具每次用完后,用洗衣液或洗洁精清洗干净,再依次用饮用水、纯化水漂洗干净,置洁具洗涤间指定位置备用。每周末清洁工具清洗干净后于消毒剂中浸泡15分钟后,取出用纯化水冲洗干净。 20.清洁效果评价: 

20.1 目检确认应洁净,无可见异物或污迹;用水漂洗确认,无污迹和残留物。 20.清洁工具的管理及存放:   

20.1 洁净区与非洁净区的清洁工具,应在各自区域内进行清洗;设备、墙面与地面等清洁工具应严格分开清洗,分别存放于洁具间内各自的指定位置,并设有标示不得混用。 

20.2 各清洁间的清洁、消毒、方法及频率,应与各区域操作岗位同步。

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